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作者:上海澜盛净化工程有限公司 发布时间:2022-10-02 09:50:04 点击:141

GMP十万级化妆品无尘车间是每立方英尺空气中以0.5微米的尘埃作为粒子计数标准,不超过10万个。验收的标准包含:换气次数≥16次/小时;温度——22~26℃;湿度——55~65%。

GMP十万级化妆品无尘车间概况

净化车间有百级、万级、百万级的分类,同样GMP无尘车间也用等级分类,也是百级、万级、百万级的分类。根据行业规范要求,化妆品生产环境应通过GMP认证。

GMP即良好生产规范,最早是美国国会为了规范药品生产而于1963年颁布的,而GMP认证中文叫化妆品良好生产规范,即在美国和欧盟市场上销售的化妆品,都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令,以确保消费者正常使用后的健康。

大家都知道食品、药品、化妆品属于比较容易腐烂、变质的产品,所以对产品的生产有一定的要求,比如无、无菌等,这样特定的环境就叫净化车间,净化车间的特性就是避免或减少细菌、病毒、微生物的存在或生长机会。

化妆品行业需要GMP净化车间的原因

1、在非恒温的状态下,化妆品生产过程所使用的原材料、配料易变质,造成产品不合格。

2、化妆品在生产过程中对生产设备的洁净度要求高,否则容易造成交叉污染。

3、空气中存在微粒子、有害空气、细菌等污染物,在化妆品的制造、静置、灌装、包装等环节极易对产品造成二次污染。

4、要保障化妆品的质量应具备:安全性、稳定性、使用性、有用性。因此需要在一个良好的环境空间中生产、制造,即化妆品洁净车间。

5、化妆品半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区必须有空气净化或者空气消毒设施,化妆品洁净车间就可以提供这样的洁净环境。

6、生产过程中产生粉尘或者使用有害、易燃、易爆原料的化妆产品必须使用洁净车间。否则很容易发生安全事故。

因此无论是化妆品行业还是其他生产制造业都有安装GMP净化车间的必要性。

GMP十万级化妆品净化车间装修工程详情

本次天澜公司承建的美氏化妆品有限公司南汇工厂装修工程,工程设计为10万级洁净车间,详细参数如下:

温度:18℃~26℃;

设计相对温度:55%±10%;

实际换气次数:20次±2次;

新风量为总送风量25%;

洁净区与洁净区正压范围5Pa±1Pa;

洁净区与非洁净区正压范围12Pa±1Pa;

悬浮粒子浓度≤3500000粒/m3;设计沉降菌≤15个(Φ90mm.0.5h);

机组采用初效+中效+高效三级过滤组合而成,其中,初效G4,中效袋式F8,高效采用无隔板99.999%0.3um滤值过滤器。初中效装置于中效增压风柜,高效送风口安装于末端送风口气流组织为上送下侧回乱流。

本洁净车间工程设计包括室内净化区装修设计和室内非净化区装修设计两部分:净化区域包括:人流通道、储瓶间、灌装间及静置间、微检室。其余区域为非净化区。

中国GMP净化车间空气洁净度标准表:

洁净区微生物监测的动态标准:

GMP十万级化妆品无尘车间效果图


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